Vos besoins : étudier les produits de dégradation de vos dispositifs médicaux en polymère selon la norme ISO 10993-13
Qu'est-ce que la norme ISO 10993-13 ?
La norme ISO 10993-13 fait partie des normes de la série NF EN ISO 10993 mises en place pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Elle concerne spécifiquement l’identification et la quantification des produits de dégradation des matériaux polymères pouvant migrer dans l’organisme au contact du dispositif.
Ces tests de biocompatibilité permettent d’évaluer la dégradation des matériaux polymères et de contrôler l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables.
La norme ISO 10993-13 définit la règlementation en vigueur dans le cadre de l’identification et la quantification de produits de dégradation des dispositifs médicaux composés de polymères. Les produits de dégradation analysés dans le cadre de la norme ISO 10993-13 peuvent être issus d’une altération chimique.
Pourquoi réaliser une analyse ISO 10993-13 ?
L’analyse de vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-13 a pour finalité :
Analyse iso 10993-13
Assurer la sécurité des patients en identifiant et quantifiant les substances pouvant se libérer d'un DM lors de son utilisation
S'assurer de la conformité des DM à la norme ISO 10993-13 et obtenir leur autorisation de mise sur le marché
Améliorer la conception des dispositifs médicaux en choisissant des matériaux plus sûrs et plus performants
Vous cherchez un laboratoire fiable et réactif pour vous accompagner dans l’analyse de vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-13 ?
Nos solutions : vous accompagner dans l’analyse de biocompatibilité selon la norme ISO 10993-13
Pourquoi choisir FILAB pour une analyse ISO 10993-13 ?
Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux. Le laboratoire FILAB dispose d’un parc analytique de pointe de plus de 5 200m2 et des compétences humaines de haut niveau afin d’offrir aux fabricants de dispositifs médicaux des services répondant à leurs critères de conformité dans le cadre de la norme ISO 10993-13 pour l’identification et la quantification de produits de dégradation.
Quel que soit votre biomatériau, faites appel à un laboratoire d’expertise pour la caractérisation chimique de vos matériaux et l’évaluation de la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux :
notre expertise
Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13 et ISO 10993-14
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
Nos prestations
Etude de Biocompatibilité selon l'ISO 10993
Résolution de problème par analyse de défaillance : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins d’analyse iso 10993-13.
